高端新冠疫苗三喜訊 營運看俏

高端新冠疫苗三喜訊 營運看俏

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高端新冠疫苗開發概況

高端(6547)新冠疫苗打世界盃捷報頻傳!繼獲巴拉圭緊急使用授權(EUA)外,併入選WHO團結疫苗試驗(STV),有機會在3月底、4月初解盲,歐盟三期試驗也有望在第二季完成。總經理陳燦堅表示,爲供應海外市場需求,今年出貨量目標將挑戰1億劑。

由WHO主導的團結試驗疫苗三期試驗,高端是全球唯二入選,去年第四季起已在菲律賓、哥倫比亞以及馬利共和國,預計收案4萬名,若有150名確診者,即可進行解盲,而目前已超過上萬名受試者。

陳燦堅表示,新冠疫情爆發初期病毒多爲武漢株,隨着變異株陸續出現,過去法規難以適用,因此WHO着重的是防感染率和防重症兩大指標,預計2月會針對防感染、防重症等兩大項目提出新審查規定;高端的新冠疫苗三期試驗解盲只要符合其中一項新規定,即可算通過。

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此外,高端去年9月在歐洲進行多國多中心三期臨牀試驗,以免疫橋接方式,與歐盟已經上市COVID-19疫苗進行比較,收案人數約4,000人,預計第二季公佈數據結果,若解盲成功,即可取得歐盟EMA認證,並憑藉EMA搶攻許多國際市場。

陳燦堅表示,除了在國內上市外,高端的目標是要取得國際認證,巴拉圭是首個海外獲得EUA資格的國家。

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巴拉圭大約有700多萬人口,現在第二劑注射率約五成,第三劑則僅13%~14%,此次拿到EUA後,未來會先賣到巴拉圭市場,由於中南美各國可互相認證,該市場也將是高端首個進軍的市場,希望由此基點對外逐步擴大。

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陳燦堅表示,隨着巴拉圭完成三期試驗,WHO、歐洲三期試驗也將進入尾聲,未來會以合理的價格賣給WHO,除了間接供應給中低收入國家外,中南美洲、東南亞各國都是高端主要佈局的市場。

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爲因應海外市場需求,高端除了啓動一條龍生產一劑型新冠疫苗外,也尋求策略夥伴合作生產疫苗,上游疫苗原液由臺康生供應,下游多劑量充填則由東洋代工,今年目標1億劑,若未來海外訂單增加,下游充填不排除再與其他業者合作。

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